第1。0。2条 本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。第1。0。3条 医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针。医疗器械厂房设计首先要了解所设计的洁净厂房的用途、使用情况、生产工艺特点等，比如设计的是集成电路生产用洁净室，首先要弄清楚产品的特性—集成性、特形尺寸和生产工艺特点，对洁净室的要求—空气洁净度等级、温湿度及其控制。SICOLAB医药工业洁净厂房GMP车间净化设计基本原则 一、防火要求 医药工业洁净厂房的耐火等级不应低于二级。二、空气静压差设计 不向空气洁净度级别的医药洁净室之间及洁净室与非洁净室之间不应小于10Pa；医药洁净室与室外大气的静。只要厂房设计规划能满足拟生产的医疗器械产品的生产、检验、储存的要求即可，没有明确的的要求。也就是说你生产场地要能满足生产要求，有专门的检验场所，仓库有专门的原材料库、半成品库、成品库等。可以参考二类生产企业生产。净化厂房也叫洁净厂房、无尘车间、洁净室、无尘室，是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将