GMP清洗车间修整工艺

GMP清洗车间修整工艺

生产人员进入洁净区域变更渠道，应根据生产，产品特点，产品级环保要求等的性质，提供相应的更衣设施，以及空气分布的合理设计，并设定压差监控手段，以满足不断变化的需求的洁净室净化。手术室检测采用空气洁净技术对微生物污染采取程度不同的控制，达到控制空间环境中空气洁净度适于各类手术之要求；并提供适宜的温、湿度，创造一个洁净舒适的手术空间环境。由于手术室要严格控制低细菌数及低麻醉气体浓度，所以层流超净装置的稳定性是层流净化手术室的重要验收指标。洁净室检测单向流洁净室气流的特征是流线平行，以单一方向流动，并且在断截面上风速一致，有垂直单向洁净室，准垂直单向流，水平单向流洁净室等。换气次数换气次数是衡量空间稀释情况好坏，也就是通过稀释达到的混合程度的重要参数，同时也是估算空间通风量的依据。对于确定功能的空间，比如建筑房间，可以通过查相应的数据手册找到换气次数的经验值，根据换气次数和体积估算房间的通风换气量。

一般来说，必须考虑以下因素：

（一）更衣室的设置：将换衣的不同阶段与房间分开，如熨鞋（脱外套）、穿干净衣服（穿消毒内衣、消毒外套）、气锁（洗手、手部消毒）等。几个房间。最后一个气闸在变化的区域和生产区域之间起屏障作用。

(2)换衣等级：新的gmp无尘车间要求“更换衣服后部的静态水平与相应洁净区的洁净度水平一致”。而后一段的换装，是指穿着干净的衣服(穿着无菌外套)和随后的空气锁，这些区域的清洁水平与其服务的生产区水平是一致的。而换衣前的面积，作为净化换衣的辅助区域，需要用HEPA过滤器过滤到空气中，有一定数量的空气交换，有一定的压力梯度，但属于非梯度区域。

（3），压力差值变更领域：改变区域作为清洁生产人员接入信道区域中，压力差（空气流动方向）从较高的水平到较低的水平区域面积基本上流动。到的5Pa适当锁气室相应的相邻之间的压力差，使得洁净区和非洁净区之间总的压力差之后不太高。只要能够控制不同区域和清洁和非清洁干净面积大于为10Pa之间的压力差，如过多压力将导致通过门的空气泄漏的增加，同时还建立分区强度要求增加。

二选矿区压差监测：

由于敷料段的清洁程度（穿干净的衣服+气锁）与生产区域一致，这两个区域必须监视压差，所以压差表会设置在两个房间和其他区域之间。另外，根据洁净区和不洁净区的压差必须大于10帕的要求，洁净区和敷料区前的压差必须大于10帕。

第三，关于退出通道设置：

根据GMP，洁净室的高清洁度要求100“如果必要的话，进入和离开从清洁区分开设置的更衣室。”空气流出口通道，清洁分区，改变压差控制的方向上看到图的典型布置。

为生产洁净、高灵敏度、高活性、高毒性的10个无尘车间，或LD50小的药品，若要限制暴露于药品的生产区域内的空气泄漏，应在敷料区设置出口通道，并用负压威尔斯堵住气流。在生产区。

对于普通1000级无尘车间，出口通道可类似梯度锁设计。对于超高清洁度产品，为了防止含空气的产品通过梯度气锁向外扩散，应设置负压气锁以完全隔离含空气的产品。

注：进入D类区域以更换衣物是相对简单的。鞋的更换和外套在一个空间内完成，两部分在中间通过西斯分隔开。